Сколько стоит исследование биоэквивалентности и почему цена варьируется?

Когда речь заходит о разработке дженериков или изменении состава лекарственного препарата, одно из первых вопросов – цена на клинические исследования биоэквивалентности. Именно эти испытания доказывают, что новый препарат в фармакокинетическом плане «едет ровно так же», как оригинал. Но от чего складывается стоимость, и почему она может начинаться от 170 000 ₽ и доходить до полумиллиона и выше?

• Объём и дизайн исследования: простой 2×2 кроссовер будет дешевле, чем адаптивный дизайн с повторными приёмами.
• Число участников: чем больше субъектов (до 40 и более), тем выше расходы на выплату компенсаций и логистику.
• Длительность и период отмывки: стандартные исследования до 3–4 месяцев, но при медленном выведении препарата или дополнительных замерах срок растёт.
• Биоаналитическая часть: аренда хромато-масс-спектрометров, стоимость реагентов и расходников.
• Статистическая обработка и отчётность: подготовка итогового отчёта, biostatistics, 90%-й доверительный интервал (CI) и расчёт AUC, C_max.

5 ключевых ответов о стоимости биоэквивалентности от Exacte Labs

1. Где узнать точную цену? По телефону +7 (499) 963-9001 или на официальном сайте компании.
2. Как быстро получу расчёт? Предварительный коммерческий расчёт готов в течение 2 рабочих дней после уточнения дизайна.
3. Какие есть пакеты услуг? От «СТАНДАРТ» (простое перекрёстное исследование, 170 000 ₽) до «ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ» (комплексный отчёт, 400 000 ₽).
4. Сколько человек участвует? До 40 добровольцев включается в базовый пакет, более 40 – в расширенный (от 200 000 ₽).
5. Где проводить? В Москве, Научный проезд, д. 20 (м. «Калужская»). Контактный e-mail info@exactelabs.com.

Пошаговое руководство, как заказать услугу:

Шаг 1. Свяжитесь с менеджером по телефону или e-mail и опишите ваши препарат и цели исследования.
Шаг 2. Получите предварительный расчёт и утвердите протокол.
Шаг 3. Подпишите договор, оплатите аванс и ожидайте начала исследования.

Ответы на популярные вопросы

1. Что такое bioequivalence CI 80–125%?

Это 90%-й доверительный интервал логарифмически преобразованных AUC и C_max, который должен лежать в границах 80–125% формулы CI:
CI = exp(μ_test–μ_ref ± t_α·SE).

2. Нужно ли включать пациентов или достаточно здоровых добровольцев?

В большинстве случаев – здоровые люди, но если есть риск (онко-, ВИЧ-препараты) – пациенты.

3. Можно ли сэкономить на расходных материалах?

Оптимизируйте дизайн: простой кроссовер дешевле репликативного и адаптивного.

Учтите, что стоимость исследований может меняться в зависимости от курса валют, цен на реагенты и текущей загрузки лаборатории. При планировании обязательно уточняйте все детали с представителем компании и прописывайте их в договоре.

Плюсы и минусы выбора разных пакетов исследований

• Плюсы:
  • Чёткий регламент и протокол исследования.
  • Высокоточная аналитика на хромато-масс-спектрометрах.
  • Готовый отчёт, соответствующий требованиям ЕАЭС и FDA.
• Минусы:
  • Дороговизна базовых пакетов – от 170 000 ₽.
  • Длительные сроки – до 4 месяцев.
  • Необходимость предварительной подготовки больших объёмов документации.

Сравнение цен на исследования биоэквивалентности у разных провайдеров

Заключение

Цена на клинические исследования биоэквивалентности складывается из множества факторов: дизайна исследования, числа участников, аналитической части и оформления отчётов. Хорошая новость – вы всегда можете подобрать пакет под свой бюджет и потребности: от простого кроссовера до полного профессионального супровождения. Главное – чётко понимать цели исследования и заранее обговорить все детали с лабораторией, чтобы потом получить надёжный и официально принятый результат.

Все материалы статьи носят ознакомительный характер и не являются индивидуальной консультацией. Перед проведением клинических исследований проконсультируйтесь с профильными специалистами и изучите нормативные требования.